1.2.3中国机遇来临

　　随着一批“重磅炸弹”级生物制剂专利陆续到期，生物仿制药成为医药研发领域的一个焦点。一般生物制药的研发都具有单向性，这决定了其投资风险会非常大，同时资金投入也会更高。生物仿制药进入市场也需要8年左右的时间，开发成本将超过1亿美元，这大概是普通化学药物仿制药开发成本的50倍。而经过近10年的准备，国内已经产生了一批具有较大规模和资金实力的企业，这是生物药物开发最基础的条件;另外，在研发能力和人才储备上，国家近年来持续大力度推行的各种科研专项使得国内企业研发能力大幅度提高，而大批

　　国外科研工作者也携带最先进的技术甚至相关项目回国创业。中国生物仿制药已经迎来了很好的发展机遇[3]。

1.2,4对创新认识不断提高

　　过去10年，中国成为药物制造的主要引擎。中国有庞大的人口基数，医药市场增长潜力巨大，对创新的关注度越来越高。中国制药公司对创新型药物研发非常感兴趣，许多临床前CRO公司也积极投入其中。2011年4月，Genor生物制药宣布在上海张江高科技园区建立cGMP制造车间，为单克隆抗体和蛋白药物的生产奠定了基础。Genor生物制药还将建立新药研发和质量控制中心。Genor生物制药对外表示：“随着国际标准制造车间的竣工，公司将为国内外客户提供从基因表达到临床样品高质量和低成本的CRO/CMO服务。”[1]

1.3国内生物医药行业的不足及弊端

1.3.1相对份额低

　　我国生物制药虽取得迅猛发展，但相比较医药行业中中成药及饮片、化学原料及制剂等子行业，目前生物制药行业在整个医药行业中所占的份额还较低，2009年销售占比仅为10%，未来发展有待提升。[3]

1.3.2上下游技术开发不协调产品多仿品

　　从生物技术医药产业分析,相对欧美国家我国存在的突出问题是研发力量薄弱,能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品寥寥无几，据报道，两者的比例不超过0.5%，重要的原因之一是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展，满足不了生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出，不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差很大，而且在投资与下游工程人员配置方面亟待加强。有专家认为我国在基因工程产品开发领域中的“上游技术”比国际技术仅落后5年，但“下游技术”却至少相差15年以上，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。因此要加强“下游技术”的研究和开发，缩短差距以加快产业化和商品化的进程[1]。

1.3.3资金投入不足创新能力弱

　　在发达国家科研开发、中试、批量生产之间投入的资金比例为1:10:100。当前国内对生物制药业的投资以自有资金和银行贷款为主，风险投资和从证券市场进行的直接融资数量很少。并且在这方面投入的比例严重失调，投入中试和批量生产的资金远远不够，其结果造成科研成果专家转化率严重偏低，目前我国科技成果的转化率大约在25%左右，真正实现产业化的只有5%，这个比例远远低于发达国家水平。科技对我国经济发展的贡献率虽然不低，但其中真正由我国自主创新的科技成果很少。据了解，国内已批准上市不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，共计13类25种382个，但只有6类9种21个产品属于原创，其余都是仿制[4]。

1.3.4缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识

　　从表面来看， "仿制"一改药物"创新难度大、周期长、投资高、风险大"的"不足"，使中国国内"新药的研制"低投入、低风险、高收益、短周期。但事实上，新药开发是制药产业的生命线，新药专利的研制只要1-3年，一旦有了高价值的专利，所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出售该项专利获得(或将公司上市获得)而中国国内政府和科研人员对知识产权保护和专利申报重视不够，使得大量的科研成果和遗传资源发生外流。

1.3.5研发偏离主流

　　中国由于构建基因工程哺乳动物细胞的上游技术和动物细胞大规模培养等下游技术的落后, 导致过多重复研发低分子量、结构简单的蛋白药物, 而基本放弃了高分子量、结构复杂的蛋白质的表达和生产, 这严重背离了生物制药发展的主流, 将对我国生物制药的未来发展带来严重危害[5]。