关键词:大数据;药品监管;信息系统;电子政务

　　中图分类号:Ｒ954 文献标识码:A 文章编号:1006－4931(20xx)04－0001－03

　　近年来，我国电子政务系统快速发展，信息化使政府部门的管理与服务效率不断提升。但我国的电子政务与发达国家相比还有一定差距[1－2]。20xx年，联合国电子政务调查报告显示，在193个联合国成员国中，我国排名第70位[3]。在电子政务的发展过程中，各政府部门间对各自所有的信息不交换、不共享，从而形成信息海洋中的孤岛，即信息孤岛[4－6]。随着信息化建设的不断发展，各级药品监管部门大多建立和使用了较完善的信息系统，但仍存在一些问题[7－9]。其中，由于诸多原因，许多系统互不兼容，自成一体，各个数据信息单独存放，不便于信息的交换与共享，形成了一个个“信息孤岛”，极大地影响了信息效能的发挥。笔者就此问题对某地药品监管信息系统进行了调研，提出了在不改变现有电子政务信息系统的前提下，利用大数据平台治理信息孤岛问题及实现现有药品监管信息系统改造升级的对策。

　　1某地药品监管信息系统现状与问题

　　1．1药品不良反应监测部门

　　其主要职责是承担药品不良反应资料的收集、管理和上报，目前使用的信息系统是药品不良反应监测网络。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现为:

　　1)需查询实时更新的药品说明书方面的信息，但现有系统内不能提供实时更新的信息，工作人员只有利用外部零散的数据库资源查找信息;

　　2)需查询药品生产企业及流通企业的主体资格、进货渠道、药品批号时，只能通过纸质件人工查找，效率不高;

　　3)需查询药品使用情况、患者记录时，只能工作人员到医院去查询，与医疗卫生系统的数据库之间无信息共享，影响了工作效率。

　　1．2药品生产监管部门

　　其主要职责是承担药品生产、医疗机构制剂和中药材质量安全监督管理工作;依授权组织实施药品生产质量管理规范和中药材生产质量规范(GMP)认证，承担药品生产许可证、医疗机构制剂许可证核发工作。目前使用的系统是药品生产企业许可系统和GMP认证系统，该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现在以下几个方面。在对药品生产企业进行GMP认证和生产许可时，需查询企业在药品注册部门注册的药品品种信息和工艺信息，目前本部门与药品注册部门的药品信息还未共享，现场检查时是根据企业提供的工艺资料进行核查，但该资料可能与企业在药品注册部门注册的信息不一致。GMP认证检查中的缺陷仅包括了该缺陷类型的结果说明，药品生产监管部门需要了解更详细的检查结果说明时，目前尚无这些信息。在确定抽检企业对象时，可能需要对在较短时期内发生多次不良反应的品种进行重点抽查，但不良反应监测数据不能实时传递到抽检计划部门，且未形成针对抽验计划需求的专题分析报告，不良反应监测部门技术支撑能力尚未充分实现。对于国家总局指定抽检项目的抽检结果，直接上报了国家总局，未形成本地抽检结果数据库，不利于利用历年抽检结果的对比分析来确定需要本地监管部门重点关注的企业，变被动监管(国家总局下达任务)为主动监管(主动抽检)。

　　1．3药品注册部门

　　其主要职责是承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作。其使用的是注册受理审查管理系统，该系统在获取外部系统数据存在的主要问题有:

　　1)药品再注册时需企业提供GMP认证情况，但目前只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高;

　　2)药品再注册时需企业提供药品不良反应中心情况报告，目前也只有纸质报告在传递，信息传递与分析效率不高;

　　3)药品再注册时需企业的生产资质、生产范围等，但目前药品生产监管部门尚无关于本地药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率;

　　4)还未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告。故药品再注册信息数据库的建立需有本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库作支撑。