例2，某设计院设计人员在设计纯化水系统设备选型时，设计参数为3T/h，但经过设计技术小组人员审核发现，该企业在生产实际过程中，只有每天仅一次且只有在上午9～10点时才会用到3T/h的产水量，其他时间基本比较少用水，经过沟通后将设备选型参数调整为1T/h纯化水机加3T储罐的配置，这样操作既大大降低了设备投资，又节约了能源，也完全满足了生产需求。

　　在初步设计方案阶段时，药企要多次组织有能力、有实战经验的技术人员，对设计院方案进行初审，要大胆、敢于对设计人员提出质疑，对于个别理想化的设计，要表达现实中的“不可操作性”c，如设备或系统的选型不合理或设备布局、安装条件受限等。

　　例3，某净化车间内三合一设备间，试生产时按照GMP进行环境监测，发现房间照度不符合GMP要求，调查时发现原因为:设计院相关专业设计人员在设计时未充分考虑设备的外形尺寸和较多的附属设备安装后导致的对光源不同角度的遮挡而导致，像此类问题完全可以在设计阶段经优化设计后进行避免。

　　1.2、设备入厂

　　1.2.1、做好入厂检查

　　设备经过按照工艺参数制定URS、厂家根据URS完成设备生产装配完成文件配置表(fileallocationtable，FAT)等阶段，再将设备送至药企。但是上述的准备都是基于一份文件或者理想状态，可能会出现设备不能在预定位置安装、辅助设施不配套，设备中某个部件或功能不能满足生产需求的情况。

　　1.2.2、确认设备安装是否合理，运行过程是否符合设计要求

　　设备安装位置要保留充足的空间，以方便维修、操作；检查设备电气部分是否具有超压、过电流、过载等保护装置；辅助设施要全部安装到位。重点检查项目如下:检查设备安装的环境是否达到设备需求，并符合药品生产的相关要求。GMP中规定了不同种类的设备要适应厂房的洁净级别、温度、相对湿度、防爆、通风、除尘、特种设备管理等相关要求，通过以上相关要求确认这些设备的安装环境是否合规，排查设备在使用中是否产生、排放废弃物、有毒、有害气体，是否符合环保相关要求等。重点检查设备的辅助配套系统是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口、信息传输是否良好等。

　　确定设备运行状况及相应设备参数。按照药品的生产工艺要求对设备的设计参数进行逐一确定，完善设备台账，制定设备档案，检查设备的运行是否正常，如各传动部件是否灵活、有效，运行是否平稳，是否有异常的噪声等，以上对新投入使用的设备尤为重要。

　　1.3、设备管理

　　1.3.1、试生产期间是所有生产型企业设备、系统问题爆发的关键点

　　由于部分人员错误的意识，如认为新设备短期内不用太重视维护与保养，有可能引发各种质量事故和安全事故，严重的甚至为企业带来毁灭性的损失。一般企业的工程、设备、机电的管理部门被当作辅助部门，药企没有认识到机电设备检修的重要性，导致部分设备带“病”运行，没有定期进行维护和保养，待机电设备出现故障停机或明显异常时才开始抢修，延误了正常生产，大大增加了维修成本及检修时间，最后导致设备性能下降。

　　1.3.2、建立、健全设备、工程管理体系

　　设备的管理部门需要与所管辖的具体工作内容合理匹配，还要对每一个技术岗位的职责做出明确规定，约束相关设备管理、维护的工作人员，只有这样才能更加有效地保证设备安全有效地运行。同时加强设备维护意识，强化精细化管理观念。

　　制药设备的使用、维护、保养按GMP要求，执行标准操作规程化管理，设备操作和维修人员必须通过相关的培训方可上岗，强调全员参与设备的使用、维护和保养，确保设备运行稳定可靠，避免因管理不善导致设备问题而影响药品的质量。在实际操作中，首先要通过评估体系来确认企业的关键设施、设备，确定日常管理的核心目标，一般，目标可根据生产工艺、质量、安全、环保等方面展开评估，确定相对关键的设备、系统、复杂的'联动生产线等，定期分析设备异常现象和故障，不得带“病”运转。开展计划性维护、保养，周期性巡检，注重事前养护设备，推行设备管理的考核激励机制，提倡有能力的员工进行发明、改造、创新，通过对设备无故障运行时间、节能、降耗、增效、维修成本等方面的考核，推动设备管理体系全员的积极性。