新建药企设备管理的现状分析论文

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　　摘要：

　　近年来，国家高度重视医药、健康产业发展，大力推进医药经济的改革与发展，各地区政府积极筑巢引凤，促使高科技、高附加值、高效益的品种接踵落地，医药产业结构不断完善，发展潜力持续推高。在此背景下，新建药企数量剧增，由于受到传统药企设备管理观念的影响，新建药企的设备管理仍然存在很多问题。本研究在药企筹建及试生产期开展设备管理方面展开研究，将设备相关问题解决在初始阶段，对保证药企大规模的稳定化生产有着极为重要的意义。

　　关键词：

　　设备；管理；筹建；试生产期；问题；对策；

　　引言：

　　制药行业的设备管理对人类生命安全、产品质量、安全生产、经济效益与制造成本有着至关重要的影响。在当前我国制药行业由粗放型(填补市场空白)向精细化(高质量、低成本、高效益)方向发展的过程中，企业的设备管理工作既要做好生产、质量的保障，又要大力挖掘潜能，降低费用，浓缩维修人才、装备工具和备件费用等，使设备管理部门在开展工作方面面临巨大的压力。

　　设备管理是门综合学科，它涉及设备管理学、维修专业、机械、电气、自动化改造、危险性预测、故障诊断、故障处理等[1，2，3，4，5，6，7，8]多项领域，通过对设备运行安全状态的评估，进行有效的安全管理[9，10]。

　　设备管理具有5个周期，包括了建设、投入生产、稳定生产、正常生产以及设备更新[11]。本研究着重针对建设(筹建)、投入生产(试生产)阶段进行重点剖析。

　　1、新建药企设备管理的现状

　　药企的产品是药物，药物的安全和质量相较于其他行业有更高的要求，所以药品的质量控制从QbT→QbP→QbD，即质量源于检验到质量源于生产再到质量源于设计，而实现QbD保证药品的质量，建厂初期的设备管理也是关键环节[12]。药品投入生产前药企根据实验室设计的工艺参数和工艺要求进行设备选型和设计，并在设备进入企业后保证设备符合指定用户需求标准(userrequirementspecification，URS)需要更多的精细化、系统化管理。但是由于新建药企需要符合GMP要求，导致前期准备工作时间周期较长，而药企为达到提前产品上市，压缩了产品市场准入前的各阶段时间，由此导致了设备相关问题。目前药企的主要生产工艺流程完全依赖于各种自动化设备的应用，设备成为企业固定资产的重要组成部分，需要投入大量的人力、物力及资金，因此，设备在管理上如果出现任何问题，都有可能导致极为严重的后果。所以，目前新建药企最容易遇到的问题就是设备设计选型、设备入场及试生产前期的设备管理。

　　1.1、设计阶段

　　1.1.1、初步设计方案准备不足，投产前出现诸多问题

　　药企的设计要求来源于实验室，而具体设计方案来源于设计院。但是目前大多数药企由于自身技术力量的不足或对工艺设计理念理解不够，在药企的初步设计方案中完全依赖于设计院。由于设计院对于产品设计思路和要求理解有限，较多情况下设计时会加入传统的设备选型、设备工艺及流程，从而导致了新药厂“老装备”的现象时有发生。

　　1.1.2、设计方案问题建议在以下方案进行探索

　　组建设计技术小组，企业内部充分沟通、协调，完善原始设计初步方案，细化产能需求、质量体系需求、工艺、参数、流程、部分设备选型、URS等，提供原有稳定生产时的各种细节参数，回顾以往生产时设备或系统存在的问题和解决经验，汇总给设计院，让设计人员以充分的实战参数为依据，减少“过渡”设计或“缺失”设计的可能。

　　例1，某设计院设计人员在设计厂房空调系统设备选型时，会在计算好的理论冷量、风量、机外余压等参数上预留5%～10%，甚至更多，此部分如果有充分的数据支持和实战经验，就可以根据实际情况进行调整，降低到合理的水平线上，从而合理减少“过渡”设计，避免公共能源的浪费，以保证企业的基础设计。