4。生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

　　5。技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

　　6。管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

　　对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

　　通过以上的了解和准备，进行质量管理体系的文件的编制，然后进行所编制的质量管理体系的试运行。

　　三、质量管理体系的试运行

　　质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：

　　1。有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件；

　　2。实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施；

　　3。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进；

　　4。加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

　　通过质量管理体系的试运行，完善其中的不足，而后进行质量管理体系的认证申请。

　　四、质量管理体系的认证程序

　　1、质量管理体系的申请

　　1.1、申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书。申请书或其附件应包括：

　　1）申请方简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；

　　2）申请认证的覆盖的产品或服务范围；

　　3）法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；

　　4）咨询机构和咨询人员名单；

　　5）最近一次国家产品质量监督检查情况；

　　6）有关质量体系及活动的一般信息；

　　7）申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的信息；

　　8）对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。

　　1.2、认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。

　　1.3、认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内并通知委托方（受审核方）。以确保：

　　A认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；

　　B认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决；

　　C对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证；

　　D必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。

　　1.4双方签订"质量体系认证合同"。

　　当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。

　　1.5、对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。

　　2、现场审核前的准备

　　2.1、在现场审核前，申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。

　　2.2、认证中心准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。

　　2.3、认证中心应准备在文件审查通过以后，与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。

　　2。4。认证中心任命一个合格的'审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。

　　A。审核组成员由国家注册审核员担任；

　　B。必要时聘请专业的技术专家协助审核；

　　C。审核组成员、专家姓名。