其主要职责是承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作。其使用的是注册受理审查管理系统，该系统在获取外部系统数据存在的主要问题有:

　　1)药品再注册时需企业提供GMP认证情况，但目前只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高;

　　2)药品再注册时需企业提供药品不良反应中心情况报告，目前也只有纸质报告在传递，信息传递与分析效率不高;

　　3)药品再注册时需企业的生产资质、生产范围等，但目前药品生产监管部门尚无关于本地药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率;

　　4)还未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告。故药品再注册信息数据库的建立需有本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库作支撑。

　　1．4药品流通监管部门

　　其主要职责是承担药品流通环节的监督管理工作，核发药品批发、零售连锁经营企业许可证等。其使用的是药品零售企业管理系统、电子监管网、特药网、药品零售企业抽检系统(本次调研主要考察了药品零售企业管理系统)。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题有:1)工作中通过日常监管、举报投诉及药品不良反应监测报告等渠道来确定重点监管对象，但目前主要是根据纸质报告作人工分析，建立了相关的数据库系统，则可更科学、准确地确定重点监管对象;2)流通监管部门系统中无批发企业和零售连锁经营企业的主体信息系统，仅有零售企业的主体信息，需补充完善。

　　2基于大数据平台的信息孤岛治理对策

　　2．1信息系统改进策略

　　针对调研中发现的信息孤岛问题，笔者提出了构建基于本地化需求的'大数据平台，对现有信息系统进行改进升级的对策，改进架构见图1。

　　2．2平台建设建议

　　2．2．1建立基础信息数据库，促数据共享与互联互通通过大数据平台建立药品基础信息数据库、医药企业主体基础信息数据库和医药企业行为基础信息数据库三大基础信息数据库，以促进各子信息系统的数据共享与互联互通。具体包括:

　　1)建立本地药品信息基础数据库，即本地药品注册信息数据库，包括本地药品再注册相关的品种、工艺信息;药品说明书信息数据库，包括实时更新的药品说明书信息;本地药品不良反应信息数据库，包括本地药品不良反应的评估信息;本地医药企业药品流向信息数据库，包括本地医药企业药品供销存流向信息。

　　2)建立本地医药企业信息基础数据库，即药品生产企业信息数据库;药品批发企业数据库，药品零售企业主体数据库。

　　3)本地医药企业行为数据库，即本地药品企业抽检信息数据库，根据国家总局指定的质量抽检项目及本地的质量抽检项目的抽检结果，建立本地药品生产企业和流通企业抽检结果信息数据库;GMP检查结果信息数据库，从GMP认证中心获取更详细的GMP检查结果信息。

　　2．2．2利用共享数据为现有子系统增加功能模块在本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库基础上，根据药品注册部门的需求，在平台上建立再注册信息分析与通知功能模块，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息进行动态统计。在此基础上对本年度剩余工作量进行预判，对应再注册企业提前通知与催告，该功能模块由药品注册部门进行使用与管理。

　　2．2．3基于平台共享数据新增子系统基于平台的共享数据，在平台上新增本地医药企业信用监管与评级系统。从本地药品企业行为数据库和药品不良反应信息数据库的信息中，提取本地医药企业违规行为信息，对本地医药企业进行信用监管与评级，最大程度地利用共享后的大数据信息。

　　3结语

　　在不改变现有电子政务信息系统的情况下，要解决信息孤岛问题，需通过构建大数据平台及改进升级现有信息系统[10]。具体措施:一是在平台上建立基础信息数据库，通过基础信息数据库提升现有各子系统的信息共享和互联互通性;二是在平台上利用共享数据为现有子系统增补新的功能模块;三是在各子系统互联互通的基础上，基于平台开发新的子系统，最大程度地利用共享后的大数据信息。本次调研结果对于利用大数据平台对现有电子政务信息系统进行改进升级具有借鉴意义。作者简介:罗莉(1968－)，女，硕士研究生，研究方向为药品安全监管，(电话)023－68810518;陈勇(1969－)，男，大学本科，主治医师，研究方向为药品安全监管，本文通讯作者，(电话)023－63739997。