3、医学伦理委员会功能及工作程序

　　3.1医学伦理委员会的功能

　　开展伦理审查。按照《赫尔辛基宣言》的要求医学伦理委员会需承担本机构所有涉及人体生物医学研究和医疗行为的科研项目的审查工作。主要包括：对研究方案的审查;对研究目的监督与指导;对知情同意书的信息进行审查;对项目发生的严重不良事件进行审查;对批准项目的全程监管与后续审查。

　　指导人类辅助生殖技术工作。根据卫生部实施的《人类辅助生殖技术管理办法》、《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》等法律规定，必须成立医学伦理委员会，并开展有关工作。

　　医学伦理教育培训工作。卫生部《涉及人体的生物医学研究审查办法》中要求医学伦理委员会承担对医学科研人员、医务人员进行伦理知识培训的工作。每年还需组织本委员会委员及工作人员对相关伦理审查知识及伦理学新知识进行学习和培训。

　　保护受试者。医学伦理委员会还承担对受试者和患者的咨询保护工作。适时地对病人与公众进行医学伦理学基本知识的宣传。回答病人、受试者和研究人员的咨询，并提出适当的伦理学意见。

　　3.2伦理委员会的工作程序

　　3.2.1医学伦理委员会的建立

　　为了规范、完善我国医学伦理委员会建设，中华医学会伦理学分会及国家食品药品监督管理局分别修订和出台了《医学伦理委员会组成规则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称指导原则)。这两项文件对伦理委员会的组织和管理做出了明确要求。文件中指出伦理委员会应由多学科背景的人员组成，不仅包括医药相关专业人员还要包括非医药专人员、法律专家以及独立于医疗机构以外的人员，不少于5人组成，且性别均衡;此外，还对伦理委员会的组织机构、委员产生方式、职责要求、审查内容及文件管理等方面做了细致、全面、严格的要求。尤其是《指导原则》可以说是我国近几年来伦理委员会建设的指导性文件。

　　3.2.2医学伦理委员会的工作程序

　　胡敏燕、沈少林介绍了医学伦理委员会审查临床试验的普通程序和简易程序。普通程序中，应有多数委员出席，且与试验利益不相关，进行研讨、问询后作出投票，受审方案须经出席审查的大多数委员同意，方可获得批准。简易程序，方案可由伦理委员会主任主审也可由主任指定1-2名委员进行主审。

　　总体上来说，医学伦理委员会的工作程序主要包括：申请、审查、跟踪审查、档案管理四个大方面。但是国内的研究文献大多集中在“审查”这一流程上，对跟踪审查及档案管理等方面的研究国内较为少见，但是《指导原则》中明确指出了伦理委员会应对所有批准的临床试验项目进行跟踪审查，直至试验结束，并对跟踪审查的内容进行了说明。卫生部颁布的《三级综合医院评审标准实施细则》中也明确规定：伦理委员会应对医疗技术的实施履行全程监管工作。

　　总之，在医学伦理委员会工作程序上应本着科学、稳妥、效率的原则，建立医学伦理审查程序是必要的，在具体实践操作中要严格掌握各自的适用范围，杜绝草率，敷衍了事或姑息迁就的做法。

　　4、存在的问题

　　目前，我国的医学伦理委员会建设已经取得了很大的进步，也引起了科研项目研究者和管理者的重视，但是由于医学伦理学进入我国较晚，伦理委员会的建设仍然存在着许多尚未解决的问题：

　　对医学伦理委员会设立的重要性和比较性认识的还不充分。我国许多医疗机构的医务人员和管理者对医学伦理委员会设立的必要性认识还不够充分，导致委员会的工作存在表面化、敷衍了事的现象，委员会的作用和职能也就得不到真正的发挥。但是实践证明，其作用是其他任何机构所不能替代的，医学伦理委员会的决定具有更大的说服力和公正性。

　　医学伦理委员会的建设的规范性还不够。虽然为了不断规范我国医学伦理委员会的建设，国家有关部门颁布了许多相关文件，但是在我国的医学伦理委员会建设和委员的选拔过程中还是存在不规范的现象。

　　医学伦理委员会职能和作用发挥的不够。我国在已有的伦理委员会建设中，不同程度地存在着职能发挥不够，甚至流于形式，例如，课题完毕进行结题“补审”、跟踪审查等流于形式，甚至有些机构缺少此项工作等。