防疫下中医药知识产权保护现状与策略

中医药在新冠肺炎疫情攻坚战中彰显了独特优势,发挥了极为重要的作用。为有效推动我国防疫中医药知识产权保护,应从增强中医药知识产权保护意识和扩展并完善中医药知识产权保护形式两方面入手,加大对防疫中医药知识产权的保护和完善。 习近平总书记高度重视中药在疫情
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  中医药在新冠肺炎疫情攻坚战中彰显了独特优势,发挥了极为重要的作用。为有效推动我国防疫中医药知识产权保护,应从增强中医药知识产权保护意识和扩展并完善中医药知识产权保护形式两方面入手,加大对防疫中医药知识产权的保护和完善。

  习近平总书记高度重视中药在疫情防治中的重要作用。2020年3月2日,习总书记在北京考察新冠肺炎疫情(以下简称“疫情”)防控科研攻关工作时指出,中西医结合治疗对于减少轻症患者转为重症患者发挥了卓越疗效,强调要“坚持中西医结合、中西药并用”,鼓励将已经研制出的有效中成药推广至全国范围使用,还建议科研团队立足实际情况,根据现阶段疫情发展状况和需求有针对性地研制新的有效治疗药物和治疗方法。

  自从国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》第三版中纳入了中医治疗方案后,我国卫生健康委员会不断完善和更新中医药防治新冠肺炎的药物和方剂,从预防到轻微症、重症和恢复期,中医药全程参与救治期和康复维持期。

  中医药在疫情防控中的价值

  新冠肺炎属于传统中医“疫”病范畴,根据中国中医研究院最新一版的《中国流行病史》,自古以来,中国至少发生过352次重大流行瘟疫,但从历史结果上来看,中国历史上从未发生过类似欧洲黑死病、鼠疫、大流感那样影响巨大、一次性造成数千万人死亡的悲剧,这正表明中医在这其中发挥着至关重要的作用。

  本次爆发的疫情具有传播快、病变速度快、人传人、潜伏期长的特点,作为急性呼吸系统传染病已被纳入乙类传染病,因此属于传统中医“疫”病范畴。疫情以来,各地加强了中西医结合,鼓励中医药在诊治的全过程中进行深入干预,并迅速推广处方,有效和独家的中药。

  1. 基于临床病情而成的经验方

  2月2日,武汉市新冠肺炎防控指挥部医疗救治组发布《关于在新型冠状病毒感染的肺炎中医药治疗中推荐使用中药协定方的通知》,要求对在院确诊和疑似病人轻中症患者,推荐使用抗新冠肺炎通用方——中药协定方及其加减方,该方由中国科学院全小林院士与湖北省、武汉市相关专家组讨论后拟定。广州市第八人民医院中医科谭行华主任中医师的临床经验方“肺炎1号方”(即透解祛瘟颗粒),该方以温病学说理论为指导,确定了“清热解毒、疏风解表、益气养阴”的传统中医治疗理念。经过1周的临床观察,对50例初诊(轻度)新冠肺炎患者进行了“肺炎1号方”治疗,结果喜人。2月8日,该方由广东省药品监督管理局批准用于广东全省30家新冠肺炎定点救治医院临床使用。

防疫下中医药知识产权保护现状与策略

  还有一些基于古代中医并结合临床经验的加减方,例如中国中医科学院广安门医院呼吸内科主任李广西等提出的出自《太平惠民和剂局方》的经典方“人参败毒散”加减方,半副药就使一名较重患者成功退烧。

  2. 合方化裁而成的组方

  我国中医药办医政函[2020]22号推荐的组方是包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散等四种经典方合用而成的“清肺排毒汤”,经4个试点省运用累计救治确诊病例214例,该方也被正式纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(实行第六版)》的临床资料期推荐方,总有效率已达90%,该药在轻型、普通型、重型、危重型和恢复期等不同时期能起到不同的作用。

  针对此次新冠肺炎防治,国家推荐的中药处方就有100多种类,各省市县也都以当地病情发展状况为基础,综合考虑本地医疗资源、气候特征等因素,对推荐药方进行改动,因地制宜地适用。实践证明,中医药在这场重大疫情攻坚战中彰显了独特优势,发挥了极为重要的作用。

  中医药防疫知识产权现状

  根据预防肺炎冠状病毒感染的专利信息交流平台信息,截至目前,中药领域与抗击病毒肺炎相关专利申请共508件,其中中国专利申请301件,外国专利申请207件,中国专利申请占59.3%。

  图1 中药专利申请类型
图1 中药专利申请类型

  在中药领域,最常见的技术解决方案是组合物,提取物,制备方法和药物应用。在508件申请中,组合物专利申请的占比为62.9%,提取物专利申请的占比为14.0%,制药用途专利申请的占比为14.2%;制备方法专利申请的占比为8.9%(见图1)。同时,开发已知中药的新用途一直是中药领域研发和保护的热点与重点。

  中国的知识产权法起步晚,现存较多不完善之处。再加上中药的多样性以及中药研究创新能力有限,更加大了中医药知识产权保护的难度。近年来,发达国家利用我国在知识产权法律规制、管理方面的不足与知识产权保护意识不强的状态,通过合作、收购、兼并等方式取得中医药知识产权。因此,一些珍贵的古方和祖传秘籍开始遭到其他国家的掠夺。

  1. 中药产权保护意识缺失

  首先,民众对于中医药有见效慢、只能治疗慢性病的误解,对中药知识产权保护不够重视,而忽略了中医药在防治传染病的卓越疗效与丰富经验。但其实,中药防止疫病源远流长且效果卓越,早在晋朝《肘后备急方》就记载了狂犬病的防治方法,而在其后一千五百多年狂犬病疫苗才首度问世。

  其次,在中医药发展过程中许多治疗疾病的方法和独特配方,受传统师门、家族观念的影响,只有家族传人或选定的传人才能知晓。这些观念使得中药知识产权保护停滞不前。据统计,单是《金匮要略》和《伤寒杂病论》两部医书中记载的中药秘方,就被日本和韩国的企业申请注册专利达到210项,更别提其他中药古籍中中药秘方的流失程度了。

  2. 中医药知识产权认定困难

  《专利法》第二十六条对于专利认证做出相关要求,专利申请者需要对其发明作品或实用新型做出清晰完整的解释,并且要求专利申请人说明遗传资源二点来源。这对于中医药类专利申请来说难度较大,因此在申请专利时很难满足《专利法》有关完整性的要求,遗传资源来源的确认更是让中医药专利申请难上加难。

  3. 中医药创新能力不足

  中国海关数据显示,2017年我国中药类产品出口额共计36.40亿美元,其中中药材出口额11.39亿美元,约占全部中药出口额的31.3%。植物提取物出口额为20.10亿美元,约占全部中药出口额的55.2%;中成药出口额2.50亿美元,约占全部中药出口额的6.9%;中药成分保健品出口额2.41亿美元,约占全部中药出口额的6.6%。原材料类出口额占出口额总量的86.5%,另外青蒿素是我国唯一一项被列入WTO基本用药目录的药品。

  以上现象表明我国中医药科研能力和创新能力还远远不足,中成药等经济利益较高的科研成果较少,只具备最基本的有效成分提取手段,更依赖于原材料出售所创造的价值。创新能力的不足带来的是可申请专利保护的成果不足与科研经费的缺失,再加上传统保密措施太过于简单,阻碍了中医药知识产权保护的发展。

  如何保护防疫中医药知识产权

  为有效推动我国中医药知识产权保护进程,应从增强中医药知识产权保护意识和扩展并完善中医药知识产权保护形式两方面进行防疫中医药知识产权的保护和完善。

  一、增强中医药知识产权保护意识

  目前,我国中医药知识产权保护意识不足主要有两个原因:一方面由于国家中医药知识产权保护相关的法律法规不完善,官方层面对中医药知识产权保护的宣传和培训缺位;另一方面,人们对中医药认识存在偏差,希望西药取代中医药的观点也并非少数,且民间几乎没有自发的中医药知识产权组织,这使得民众很难有中药的知识产权保护意识。

  因此,我国急需构建一个以保护中药知识产权为目标的组织体系,自上而下、全方位、多领域宣传中医药知识产权保护理念。

  首先,在科研层面对中医药科研人员进行知识产权保护的专业培训,提高中医药科研人员及企业机构等的产权意识。

  其次,在教育层面要注重普法教育,将中医药知识产权保护作为一门课程纳入教学体系,不仅是针对中医药专业的学生,其他专业的学生也要树立产权意识,让更多的人对中医药知识产权保护的重大医学价值和经济价值有更深入的认识。

  再次,在民众层面,则要以通俗易懂的语言普及中药的价值,逐步改变民众认为中药疗效差的错误观点。

  最后,最重要的还是要规范相关的法律法规,只有发挥法律的强制作用,才能真正维护中医药的专利权。

  二、扩展并完善中医药知识产权保护形式

  在众多法律法规的规定下,知识产权保护有专利、商标、着作权、商业秘密、地理标志等具体形式。

  1. 专利保护

  中药专利保护效果不好的原因是不能满足专利的“三性”审查制度,即新颖性、创造性和实用性。新颖性重在一个新字,在为中医药申请专利之前,没有任何个人或机构为该客体申请过专利且被记录在文件中。创造性即专利申请内容是具有进步属性的、具有进步意义的,即它所采用的方案和技术不能比现有的落后,或者它具有同类事物所不具有的新的特点。实用性即中医药是有用的,可以被实际应用在生产、服务中,且可重复使用,不是一次性的。中药想要申请专利就必须符合以上三个特性,但就中药本身的特点而已,它在专利申请方面常常是不具备以上三个特性的,那么为了为中药申请专利保护,我们就有必要研究中药与三性之间的相性问题。

  新颖性。中药在专利申请过程中往往会因为丧失新颖性而无法获得授权。因为新颖性的一个重要条件是:不为大众所知。但本次疫情中所使用的大部分中药都公开了原料和用量配比,这就会导致其不再具备新颖性。为了发现中医药的新颖性,可以对其配方进行调整和改良,或者从提取方法、制药用途等角度入手进行改良,只要这种改良不被大众所知,那么就可以认为它符合新颖性标准。

  创造性。创造性的核心是进步,但中药本身药性复杂且多为历时弥久的传承,不容易满足创造性标准,因此需要改进中药在创造性方面的审查标准,笔者认为从原料构成上判断一种中药是否满足创造性审查标准是不够科学的,应将判断标准转向“疗效说”,即中药的作用要以临床治疗效果为依据。因此,若一个中药的发明在临床上具有很好的效果,或者对某种配方的改进取得了独特的临床效果,那么理应认为该中药具有创造性,反之,则不满足创造性的审查标准。

  笔者非常赞同这种观点,毕竟发明药物就是为了治病,而治病的效果是由临床表现来反应的。所以如果权利人开发的中药在临床上取得了别的药物达不到的效果,那么该权利人理应受到专利法的保护,这种做法也有助激发药物的创新与研发。

  实用性。由于药物自身的特性,想要符合“实用性”的审查标准,即可重复使用且可稳定发挥治疗效果,这是极其困难的。因此,必须放宽对中药实用性的审查标准,要看到中药虽然疗程长,但是相比西药副作用很小,因此只需要申请人在申请时证明该中药具有稳定可控的临床治疗效果,即可认为该中药符合实用性的审查标准。

  2. 商标保护

  中药的商标保护主要是针对中成药而言,在“名牌效应”的影响下,这种商标对于消费者来说能够代表一种药品的疗效与权威性,许多消费者在购买中成药时会认准某一品牌,如中国传统重要老字号同仁堂、九芝堂等;另一方面,对于中药制药企业和研发机构来说,中药的商标也是判断某一种中成药是否质量合格、合法出售的标准,只有注册了商标,其所研制的药物才能走入市场进行流通;在国家法律规制层面,在国家工商行政管理局公布的《关于公布必须使用注册商标的商品的通知》中,人用中成药(包括药酒)是必须注册商标的。

  3. 着作权保护

  中药着作权保护也是重要知识产权保护中的重要方式,这种着作权保护是中药研制机构和制药企业的着作权,中药着作权的保护范畴包括:企业独有的经营理念和服务宗旨;企业商标、标志;药瓶的独特形状设计;中成药宣传文案;特定的药品说明书设计等。

  4. 商业秘密保护

  商业秘密是指有商业价值但是没有对外公开的信息,也是中药知识产权保护领域最重要、使用最普遍的一种保护方法。中医药行业的商业秘密主要包括中药方剂成分及配比、成分提取方式、药材产地、药材制备方法等,中医药研发机构通过对上述内容实施保密措施加以保护。这种保护不仅赋予了秘密拥有者在市场出售环节更强的竞争力,更因其独占性和秘密性给带来经济利益。

  然而,随着科学技术与经济的飞速发展,现阶段的商业秘密保护已经不像以前那样那么有效了。因为反向工程、反向技术的发展使得中医药商业秘密保持的难度加大,反向工程研究成功后,中医药秘方也就不再具有秘密性,加之中药方剂灵活性极强,对原料配方稍作变动就可以“换汤不换药”的再次注册。所以,在中药保护方面,商业秘密保护不应该成为现阶段的主要手段,而应该与其他措施相互结合,相辅相成。

  5. 地理标志保护

  地理标志表明,某一种中药产于特定地区,由于当地环境和气候的特殊性,使这种重要在品性和药效上不同于其他产地的同种中药,这种特定产地的中药往往具有更好的药效,当然也会卖出更高的售价,例如长白山的山参、山东的牛蒡、甘肃岷县的当归等等。

  《中华人民共和国中医药法》第二十三条规定:国家为了扶持道地中药材建设生产基地,支持道地中药材选育品种,推动道地中药材生产基地的生态环境保护进程,特别建立了道地中药材评价体系,并鼓励采取地理标志保护等措施对道地中药材进行保护。可见,地理标志保护是对中药药材保护的必要举措之一。

  中医药学作为中华文明的一个突出代表,是几千年来中国人民通过生产生活实践和战胜疾病的斗争的总结。它是不断丰富的医学,是中华民族的瑰宝,我们要更好地继承、发展、更新、保护和利用。

  在当前形势下,中医药有其优势,对轻中度新冠肺炎患者有很好的治疗效果。通过不断改进和完善中医药对新冠肺炎防治的研究和治疗计划,我们终将抗疫胜利,迎来一个美好的春天。

  原文出处:王珺,许萌哲,姚天冲.如何保护防疫中医药知识产权[J].中国外资,2020(19):64-66. 转载请注明来源。原文地址:http://www.lw54.com/html/faxuelilun/20201111/8373174.html   

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