药品生产质量管理制度(6)

虑可允许的正常偏差。 标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或
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虑可允许的正常偏差。  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。  工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。  纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。   第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。   第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 本章链接:转载请注明来源。原文地址:http://www.lw54.com/20170824/7194948.html   

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