药品生产质量管理制度(5)

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名; 7.生产操作负责人签名。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、
阅读技巧Ctrl+D 收藏本篇文章
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;  7.生产操作负责人签名。   第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。    第十章 质 量 管 理   第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。   第七十五条 质量管理部门的主要职责:  1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;  2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;  3.决定物料和中间产品的使用;  4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;  5.审核不合格品处理程序;  6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;  7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;  8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;  9.制定质量管理和检验人员的职责。   第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。    第十一章 产品销售与收回   第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。   第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。   第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。  因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。    第十二章 投诉与不良反应报告   第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。   第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。   第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。    第十三章 自 检   第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。   第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。    第十四章 附 则   第八十五条 本规范下列用语的含义是:  物料:原料、辅料、包装材料等。  批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。  待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考本文地址:转载请注明来源。原文地址:http://www.lw54.com/20170824/7194948.html   

药品生产质量管理制度(5)相关推荐

联系方式
微信号 byLw8com
热点论文
14705193098 工作日:8:00-24:00
周 日:9:00-24:00