药品生产质量管理制度(3)

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加
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第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。   第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。   第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。   第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。   第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:  1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。  2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。  3.标签发放、使用、销毁应有记录。    第六章 卫 生   第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。   第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。   第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。   第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。   第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。   第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。   第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。   第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。   第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。    第七章 验 证   第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。   第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。   第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。   第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。    第八章 文 件   第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:  1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 文章来源:转载请注明来源。原文地址:http://www.lw54.com/20170824/7194948.html   

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